Orvosi EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)

 

orvosi tápegységek

Orvosi EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)

Az elmúlt években az orvosi tápellátás EMC biztonsági szabványa (IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)) történelmi változásokon ment keresztül.

EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0), amelyet a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) adott ki 2014. február 25-én, és 2017. április 1-jén lépett hatályba. 2018-ban Európa, az Egyesült Államok és Kanada elfogadta a negyedik 60601 -1 kiadás, elektromágneses összeférhetőség (EMC). Más országokban / régiókban léteznek korábbi orvosi biztonsági szabványok, de fokozatosan elfogadják az EMC-t: IEC60601-1-2 (ED 4.0).

Az idő változásával az EMC-nek háromféle környezetet kell figyelembe vennie az orvosi berendezések számára:

* Professzionális egészségügyi kórházak, klinikák és egyéb orvosi létesítmények

* Otthoni egészségügyi házak, idősek ápolóházai és más nyilvános helyiségek

* Speciális környezet - az orvosi rendszerek és berendezések működése katonai létesítményekben és ipari területeken ilyen körülmények között; beleértve a mobil berendezéseket és egyéb berendezéseket, a következőkre oszthatók:

** A rendeltetésszerű használat a rendeltetésszerű orvosi célra szolgál

** A normál használat szállításhoz, karbantartáshoz, készenléti és egyéb célokra szolgál

A környezeti kategóriákban való alkalmazás kivételével az IEC60601-1-2: 2014 EMC negyedik kiadása a következőképpen módosul:

1) Javítsa az immunvizsgálat szintjét:

* A sugárzott immunitás vizsgálati tartománya legfeljebb 2,7 GHz (2,5 GHz a harmadik kiadásban)

* Az elektromágneses zavaró képesség 30A / m

* Vezetett immunitás 6 V feszültségen ISM sávban

* ESD 8 kV kontaktus és 15 kV levegő alatt (a harmadik kiadás 6kV, illetve 8kV)

2) Az immunvizsgálat változásai:

* Az immunitás teszt szintje megfelel az IEC 60601-1-11 szabványnak

* Az immunitás tesztelése ugyanazon a portonkénti megegyezést követi, mint az IEC 61000-6 általános EMC szabványok sorozata

2) A kockázatkezelés kibővítése:

* A gyártónak a tesztelés előtt be kell nyújtania a vizsgálati tervet és a kockázatelemzési dokumentumokat

* A működési mód kockázatelemzésen alapul.

* Az elektromágneses interferenciát ésszerűen előre kell látni a kockázatkezelési folyamat során.

* A kockázatkezelési folyamat határozza meg, hogy az alrendszer tesztelése megengedett-e.

Astek orvosi kapcsoló tápegységek IEC60601-1-2: 2014 EMC negyedik kiadás. Ha érdekli, kérjük, forduljon hozzánk az info@astekglobe.com címen.